Opinião

Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária.

Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária. Foto: Divulgação

Foto: Divulgação Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária. Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária.

O Zolpidem é um medicamento hipnótico amplamente prescrito para o tratamento de insônia. Contudo, devido ao seu potencial de abuso, dependência e efeitos adversos, várias jurisdições, incluindo o Brasil, têm adotado medidas para restringir sua venda e uso.

As restrições foram implementadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão que regulamenta a prescrição e dispensação de medicamentos controlados. O aumento dos casos de abuso e dependência associados ao fármaco traziam um cenário preocupante.

Relatos de efeitos adversos bizarros como sonambulismo e compras compulsivas, apagões de memória, alucinações e confusão mental são citados em redes sociais e fóruns por pacientes e usuários. Jovens procuram a droga para regular o ciclo de sono e vigília, mas não há indicação terapêutica para esse tipo de distúrbio. 

Introduzido no início dos anos 1990, o fármaco é um medicamento da classe dos hipnóticos, utilizado para induzir o sono. Ele é recomendado para uso a curto prazo — no máximo, quatro semanas — por pessoas que têm dificuldades para adormecer ou manter o sono por um período adequado.

Em maio de 2024, a Anvisa publicou uma nova instrução normativa especificando a necessidade de receita especial azul e um limite de quantidade do fármaco prescrita por período.

O Zolpidem já estava classificado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais rigorosa. No entanto, o Adendo 4 dessa mesma lista atenuava essa restrição, permitindo que medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por unidade fossem tratados como equivalentes aos medicamentos da Lista C1 - Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para a categoria C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias, sendo admitida a prescrição eletrônica. Já a recém-obrigatória receita azul não permite a modalidade eletrônica, porque tem talonários numerados para controle da vigilância sanitária local.

Há que se ressaltar que as restrições mais rígidas na venda de Zolpidem impactam diretamente médicos, farmacêuticos e pacientes. A necessidade de uma receita especial azul e a limitação da quantidade disponível por prescrição buscam reduzir o risco de abuso e dependência, mas também podem causar dificuldades no acesso ao tratamento adequado para pacientes que realmente necessitam do medicamento.

A venda mais restrita do Zolpidem no Brasil reflete uma preocupação crescente com a segurança dos pacientes e o potencial de abuso desse medicamento. Embora as novas regulamentações imponham desafios, elas são essenciais para garantir o uso seguro e responsável do fármaco. Profissionais de saúde devem se manter informados sobre as mudanças normativas e orientar seus pacientes de forma adequada, minimizando riscos e garantindo a conformidade legal.

*Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, fundadora da banca DLM e responsável pelo jurídico da associação Farmacann.